CTR20241046
已完成
氯雷他定片
化药
氯雷他定片
2024-03-27
/
主要用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病
氯雷他定片（10mg/片）健康人体生物等效性研究
氯雷他定片（10mg/片）健康人体生物等效性研究
100176
主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的氯雷他定片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以拜耳医药（上海）有限公司持有的氯雷他定片（规格：10mg，商品名：开瑞坦®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-17
2024-04-26
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
登录查看厦门大学附属第一医院
361001
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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