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【CTR20191251】在健康中国受试者中评估Risankizumab的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20191251

试验状态

已完成

药物名称

Risankizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在健康中国受试者中评估Risankizumab的药代动力学

试验专业题目

一项在健康中国受试者中评估Risankizumab单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的1期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在健康中国受试者中评估risankizumab单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-07-25

试验终止时间

2020-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代表必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）批准的每一份知情同意书并注明日期。；2.筛选时年龄介于18岁至45岁的中国男性或女性。；3.体质指数（BMI）（精确至十分位）≥ 19.0且≤ 26.0 kg/m2。BMI的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方。；4.如为女性受试者（对于男性受试者无避孕要求），则必须为绝经后女性或已经手术永久绝育，概述如下：绝经后女性，年龄 ≤ 45岁，停经至少12个月或以上，且无其他医学上的原因，且FSH水平 > 40 IU/L；经手术永久绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）；或具有生育潜力的女性，定义为初潮后尚未绝经且未永久绝育（绝经和永久绝育定义如上所述）。具有生育潜力的女性必须在整个研究过程中（包括研究药物末次给药后20周内）采取以下一种避孕方法：在研究基线（第1天）前至少一个月开始使用抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、注射、经皮给药）；在研究基线（第1天）前至少一个月开始使用抑制排卵的仅含孕激素的避孕药（口服、注射、植入给药）；双侧输卵管阻塞/结扎（如果通过宫腔镜[即，Essure]进行，则由子宫输卵管造影确认手术成功）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；性伴侣已接受输精管切除术（接受了输精管切除术的伴侣应经医学评估确认手术成功，且为受试者的唯一性伴侣）；绝对禁欲：受试者首选和日常生活方式中不进行异性性交（不接受周期性禁欲[如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法]和体外射精）。；5.女性受试者无妊娠、哺乳，且在研究期间以及研究药物末次给药后约20周内无妊娠计划。；6.实验室值符合以下标准：筛选访视时和初次留观时血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 正常值上限（ULN），筛选访视时甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBcAb、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性，梅毒为阴性，筛选时和初次留观时药物滥用、酒精和可替宁筛查结果为阴性，对于所有非绝经后的女性受试者（包括已经手术绝育但未绝经的受试者）；筛选访视时血妊娠试验结果为阴性，且在第1天研究药物首次给药前尿妊娠试验结果为阴性；对于绝经后女性，不要求进行妊娠试验；胸部X光检查不存在有临床意义的异常，包括钙化肉芽肿和/或胸膜瘢痕；不存在研究者判断为有临床意义的其他任何实验室结果；7.不存在有临床意义的心电图异常，包括筛选访视时和第1天（仅静脉给药时）时无二度或三度房室传导阻滞证据；筛选访视时和第1天（仅静脉给药时）时采用Fridericia校正公式进行心率校正后的QT间期（QTc）（QTcF）≤ 430 msec（男性）或 ≤ 450 msec（女性）。；8.基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图结果，总体健康状况良好。；9.无以下病史：癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸（儿童轻度哮喘除外）、肾、肝、胃肠道、血液学或精神疾病或紊乱，或任何未受控制的疾病。；10.既往未接受过任何抗IL-12/23或抗IL-23治疗。；11.对任何药物或食物无任何有临床意义的敏感或过敏史。；12.在研究药物给药前90天内，无活动性结核病或潜伏性结核感染史或证据，或结核皮肤试验或QuantiFERON-TB Gold In-Tube（GIT测定）阳性史。；13.无异型增生证据和恶性肿瘤史（包括淋巴瘤、白血病），除非是已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌。；14.在研究药物首次给药前30天内，无任何有临床意义的疾病/感染/重大发热性疾病、住院治疗或任何手术史。；15.在研究药物给药前8周内，未进行过献血（包括血浆单采术）、失血 ≥ 550 mL或接受过任何血液制品输注。；16.在研究药物首次给药前180天内，未使用过含烟草或含尼古丁的产品。；17.研究药物给药前72小时内无酒精摄入。；18.当前未参加其它临床研究。；19.既往未参加过本研究。；20.研究者认为该受试者适合被纳入研究。；21.在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期内（以较长时间为准），受试者不得接受过任何研究性药物治疗。；22.在研究药物首次给药前6周内或预期在参加研究期间，受试者不得接受过任何活疫苗。；23.受试者不得需要定期使用任何非处方和/或处方药物、维生素和/或草本补充剂，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。；24.在研究药物给药前2周或5个药物半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得使用任何药物、维生素和/或草本补充剂包括传统中药，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。；25.在研究药物给药前30天或5个半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得接受任何药物注射，但女性使用的胃肠道外使用激素避孕药或激素替代疗法除外。；

排除标准

1.无；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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