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【ChiCTR2100052887】PM1003治疗晚期恶性实体瘤I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052887

试验状态

正在进行

药物名称

PM-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1003注射液

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PM1003治疗晚期恶性实体瘤I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价PM1003在晚期实体瘤受试者治疗中的耐受性和安全性； IIa期主要目的：初步评估PM1003在晚期实体瘤受试者（如非小细胞肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌等）治疗中的抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

67;66

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2025-09-07

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2. 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3. 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者：（1）I期剂量递增及初步剂量扩展试验或IIa期固定剂量试验：晚期恶性实体瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案；（2）IIa期剂量扩展试验：非小细胞肺癌（队列1为既往使用过免疫检查点抑制剂，队列2为既往未经免疫检查点抑制剂治疗）、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌晚期恶性实体瘤受试者，无标准治疗方案，或标准治疗方案失败，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案； 4. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外； 5. 有充足的器官功能（开始试验治疗前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下）； 6. 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 7. 预期生存期 ≥ 12周； 8. 对于I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验、固定剂量试验的受试者，须根据RECIST 1.1标准至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶（可接受位于既往局部治疗区域，但之后根据RECIST 1.1标准确认疾病进展或3个月后持续存在的可测量病灶；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶）； 9. 有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10. 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 11. 对于I期，建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本。IIa期受试者须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本，需为开始本试验治疗前24个月内的归档标本，或在开始试验治疗前28天内采集的新鲜活检标本（不接受骨活检标本）。；

排除标准

1. 对大分子蛋白类药物有严重过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验药物任何成分过敏； 2. 既往接受过4-1BB 单抗或含4-1BB双抗免疫共刺激分子激动剂； 3. 有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎）或肝硬化病史； 4. 已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移； 5. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6. 目前存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者； 7. 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。以下情况除外：1型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病、脱发）；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症；童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预；或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 9. 试验开始治疗前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折； 10. 开始试验治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、蛛网膜下出血； 11. 开始试验治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）（适用于IIa期）； 12. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13. 开始试验治疗前，存在：（1）先天性长QT综合征；（2）使用心脏起搏器；（3）左室射血分数（LVEF）< 50%；（4）QTcF间期：女性 > 450 ms，男性 > 470ms（QTcF = QT/[RR^0.33]）；（5）控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mM）；（6）控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 95 mmHg）；（7）美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 ≥ II级的心功能不全； 14. 开始试验治疗前2周内接受过静脉抗生素治疗； 15. 开始试验治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； 16. 开始试验治疗前4周内接受过全身免疫抑制药物治疗（如皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗TNF-α药物），以下情况除外：急性低剂量全身免疫抑制药物治疗；短时间（ ≤ 7天）、剂量不高于10 mg/d强的松或同等药物的皮质类固醇用于治疗非自身免疫性状况；局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇； 17. 开始试验治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（如IFN-α、IL-2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）； 18. 开始试验治疗前4周之内进行过大手术； 19. 开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗； 20. 开始试验治疗前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；开始试验治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始试验治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始试验治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 21. 开始试验治疗前6个月内，使用过免疫检查点激动剂治疗，或免疫检查点抑制剂治疗（如细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）、PD-1、PD-L1、LAG3单/双抗等）（仅适用于本I期部分）； 22. 既往接受免疫治疗时，出现过 ≥ 3级irAE，或≥2级免疫相关性心肌炎，或导致永久停药的irAE； 23. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性； 24. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于研究中心检测下限）； 25. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 26. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 27. 预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 28. 处于孕期或哺乳期的女性； 29. 其它研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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