CTR20234141
已完成
吡仑帕奈片
化药
吡仑帕奈片
2023-12-27
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成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
吡仑帕奈片在中国健康受试者中生物等效性试验临床研究
吡仑帕奈片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究
611731
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eisai Europe Limited为持证商的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa（卫克泰），规格：4mg）为参比制剂，对成都苑东生物制药股份有限公司生产并提供的受试制剂吡仑帕奈片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂吡仑帕奈片（规格：4mg）和参比制剂吡仑帕奈片（商品名：Fycompa（卫克泰），规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-14
2024-03-22
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图，检查结果显示异常有临床意义者；
3.肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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