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【ChiCTR2200059872】婴儿双歧杆菌YLGB-1496对0-36月龄婴幼儿健康影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道菌群失调

试验通俗题目

婴儿双歧杆菌YLGB-1496对0-36月龄婴幼儿健康影响的随机对照研究

试验专业题目

婴儿双歧杆菌YLGB-1496对0-36月龄婴幼儿健康影响的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价婴儿双歧杆菌YLGB-1496及对0-36月龄的健康婴幼儿免疫、生长发育、肠道菌群组成的影响。次要目的是评价的探讨婴儿双歧杆菌YLGB-1496对改善0-36月龄健康婴幼儿粪便硬度、排便频次、胃肠道症状（包括胀气、腹泻和腹痛）等方面的效果；对其粪便中乳双歧，双歧杆菌增殖的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由既不参与临床也不处理研究结果数据的统计学博士使用动态随机算法完成随机名单。

盲法

试验项目经费来源

内蒙古乳业技术研究院有限责任公司

试验范围

目标入组人数

510;180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 足月分娩的0-36月龄健康婴幼儿，纳入对象符合所属年龄段健康婴幼儿标准，父母能够理解协议要求并能按要求完成婴儿日记； 2. 健康、单胎或双胎、孕龄≥37周（WHO）、出生体重≥2500 g，当前体重按照0-18岁的儿童体重的百分位图，介于P20和P80之间； 3. 干预组及对照组为混合喂养或人工喂养的婴幼儿； 4. 纯母乳组婴儿不添加婴儿配方奶粉与辅食； 5. 1个月内无胃肠道疾病； 6. 1个月内不使用抗生素； 7. 父母同意摄入建议的益生菌； 8. 喂养的婴儿配方粉配方不含益生菌，仅能含有低聚半乳糖（GOS）<2g/ 100g作为益生元，不含低聚果糖。；

排除标准

1. 先天性疾病或畸形；严重的出生前和/或后疾病；母亲患有代谢和/或慢性疾病的母亲；益生菌过敏体质；患有严重疾病婴儿，例如心血管疾病、脑血管、内分泌、肝、肾和造血系统或精神疾病； 2. 研究期间摄入可能影响效果的其他药物，导致无法判断益生菌功效和/或影响结果的判断； 3. 当前或以往疾病或状况或干预措施可能会干扰研究（影响耐受性和/或生长发育），如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或大手术； 4. 干预前2周内进行口服抗生素或其他含益生菌、和益生元的药物或营养补充剂（婴儿配方奶粉除外）； 5. 非标准配方粉的特殊医学用途食品，用于乳糖不耐症和半乳糖血症； 6. 可能食物过敏的婴儿，如牛奶过敏，大豆蛋白过敏，鱼蛋白过敏，鸡蛋蛋白过敏； 7. 干预前4周，参加或曾经参加过其他临床研究； 8. 婴儿的法律监护人有心理或精神疾病，不具有签署知情同意书的语言能力； 9. 研究者可判断婴儿父母无法满足研究记录要求的原因（如紧急情况下无法与研究者联系，或患有药物、酒精成瘾）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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