CTR20240255
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化药
洛索洛芬钠贴剂
2024-01-25
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
洛索洛芬钠贴剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
101301
主要目的：以北京诚济制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lead Chemical Co., Ltd持证的参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂洛索洛芬钠贴剂和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®）在健康受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-02-21
2024-03-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或支气管哮喘，或胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
登录查看武汉市肺科医院
430013
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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