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【ChiCTR2000029245】李威医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 动脉化疗栓塞术联合甲硝唑治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029245

试验状态

尚未开始

药物名称

甲硝唑

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

李威医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 动脉化疗栓塞术联合甲硝唑治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

动脉化疗栓塞术联合甲硝唑治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价TACE联合甲硝唑这一创新联合治疗方式在治疗肝细胞癌中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机 请说明何人使用何种方式(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列?

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市百千万人才项目

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

18-75岁; 首次经组织活检或影像检查诊断为肝细胞癌的患者; 巴塞罗那分期(Barcelona Clinic Liver Cancer,BCLC)B期或BCLC C 期,且无肝外转移、左右门脉主干及上级门脉癌栓的患者; Child-Pugh Class A或B; 活动评分0或1; 预计生存期>12周。 白细胞计数≥3×109/L; 血小板计数≥50×10^9/L; 血清丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶浓度<120U/L; 凝血酶原活动度>50%; 总胆红素<51μmol/L; 自愿同意加入本研究,签署知情同意书;;

排除标准

存在肝外转移或左右门脉主干及上级门脉癌栓; 弥漫性肝癌; 接受过服用分子靶向药物、免疫制剂的系统治疗; 肾功能障碍,肌酐>176.8 μmol/L 或者肌酐清除率<30 mL/min; 有其他肿瘤史; 肝硬化失代偿期; 有活动性中枢神经系统疾病; 患有血液病; 孕妇或哺乳期妇女; 近1周内服用过含乙醇的饮品或药物; 3个月内服用过肝药酶诱导剂、肝药酶抑制剂的患者; 伴有严重心肺疾病; 伴有其他系统严重疾病; 拒绝参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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