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【CTR20220387】在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究

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基本信息
登记号

CTR20220387

试验状态

已完成

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤/一线非鳞状非小细胞肺癌/晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗/一线肝细胞癌

试验通俗题目

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的信迪利单抗的PK相似性研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死 亡受体 1 单克隆抗体注射液的 PK 相似性 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性和耐受性； 正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的生物等效性。 次要目的： ？ 预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（ 变 更 前 ） 和 信 迪 利 单 抗 （ 变 更 后 ） 的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性； 正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射信迪利单抗（变更前） 和信迪利单抗（变更后） 的安全性、耐受性及免 疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 117 ；

实际入组人数

国内: 117  ；

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2023-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含两端值）的男性；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；

2.具有自身免疫疾病病史者（参见附件 1）；

3.在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;510260;510260

联系人通讯地址
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