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【ChiCTR1800015061】新型可舒缩泪道支架的研发及用于泪道阻塞患者的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015061

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泪道阻塞

试验通俗题目

新型可舒缩泪道支架的研发及用于泪道阻塞患者的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

新型可舒缩泪道支架的研发及用于泪道阻塞患者的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研发新型可舒缩泪道支架及评价新型可舒缩泪道支架用于泪道阻塞患者的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计专家通过SAS软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

申康促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄40-70岁，男女不限； (2) 具有泪道阻塞的症状和（或）体征者，即溢泪、结膜囊分泌物, 单侧或双侧荧光染料消失试验（fluorescein dye disappearance test, FDDT）试验阳性（2或3级）、单侧或双侧泪道冲洗不通，CT泪道造影明确诊断为单侧或双侧LDOD者； (3) 在本院或外院仅行一次泪道探通术后仍具有泪道阻塞的症状及体征、泪道冲洗不通的患者; (4) 无精神及全身严重疾患;能按时随诊；手术前后仅应用左氧氟沙星 (可乐必妥)一种滴眼剂药物治疗； (5) 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

(1) 有急性或慢性泪囊炎病史、泪道冲洗有黏性分泌物或者脓性分泌物者； (2) 有鼻部外伤史或手术史、术前CT泪囊造影提示鼻泪管骨性阻塞者、术前鼻内窥镜检查提示下鼻道疾病者； (3) 先天性鼻泪管阻塞、泪小管段广泛粘连机化阻塞不能探通者以及泪点闭锁等特殊病例； (4) 不能耐受门诊表麻下泪道探通术者； (5) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血 液、精神神经功能障碍等疾病者，以及糖尿病患者； (6) 孕妇或哺乳期妇女；筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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