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【ChiCTR-TRC-11001754】那格列奈片剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001754

试验状态

结束

药物名称

那格列奈片

药物类型

化药

规范名称

那格列奈片

首次公示信息日的期

2011-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

那格列奈片剂的生物等效性研究

试验专业题目

通过开放、随机、单剂量、双交叉的试验设计方案，评价两种不同那格列奈在健康中国男性受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹状态下的健康男性受试者中，以诺华制药有限公司生产的那格列奈（唐力）为参比制剂，研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的那格列奈受试制剂的人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。研究结果将用于支持受试制剂在中国上市。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数据表

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-09-01

试验终止时间

2006-09-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康的中国男性受试者，年龄：18－30岁，体重：同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]，BMI应在19～25范围内。 2.既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康。 3.两周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料。 4.试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，；

排除标准

1.健康检查不符合受试者标准； 2.频繁用药、嗜烟酒(日吸烟＞3支，周饮酒＞50g)；3周内参加过其他临床试验； 3.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 4.对药物活性成分有过敏史，有两种药物过敏史或对环境物质高度敏感者； 5.有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎等）； 6.由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院临床药理实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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