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【CTR20212375】评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20212375

试验状态

主动暂停（项目开发策略调整）

药物名称

注射用IMM-2902

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM-2902

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2表达的晚期实体瘤

试验通俗题目

评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

试验专业题目

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和队列扩展的I/II期临床研究，旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察IMM2902在人类表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定IMM2902单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）（I期）。评价IMM2902在HER2表达的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效；次要研究目的评价IMM2902在HER2表达晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价IMM2902在HER2表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性研究目的探索IMM2902的暴露量与效应和安全性的相关性关系；探索受试者肿瘤组织基线HER2表达水平与疗效的相关性关系；探索受试者给药后外周血中细胞因子表达和疗效的相关性关系；探索受试者给药后外周血中淋巴细胞亚群分布特征与疗效的相关性关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 143 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过最后一次全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL11）；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；

2.首次给药前4周接受靶向SIRPα-CD47信号轴的治疗药物，如CD47抗体、SIRPα融合蛋白、SIRPα抗体以及SIRPγ融合蛋白；

3.原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败（放疗或手术治疗）的活动性CNS转移患者，但允许下列患者入组：a.无症状脑转移；b.临床症状稳定（即在首次给药前4周未见影像学进展，且任何神经系统症状均已恢复至基线水平），且无需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;200032;200032

联系人通讯地址

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