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【ChiCTR2400080595】局部加量对直肠癌患者器官保留影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

临床II期(T3-4, N0)或III期(任何T, N1-2)距肛缘小于5cm，经活检证实的初诊直肠腺癌，且保肛困难的患者。

试验通俗题目

局部加量对直肠癌患者器官保留影响

试验专业题目

局部加量对接受全程新辅助治疗的直肠癌患者器官保留影响的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估局部加量及伊立替康联合卡培他滨的全程新辅助治疗对直肠癌患者器官保留影响的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄 18-75 岁，性别不限。临床II期(T3-4, N0)或III期(任何T, N1-2)距肛缘小于5cm，经活检证实的初诊直肠腺癌，且保肛困难的患者胸、腹、盆腔CT等检查未发现远处转移造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的1.5倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的2.5倍，肾功能肌酐不超过正常上限的1.5倍近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-2分既往无盆腔放疗病史治疗前1个月内未使用抗生素、激素、免疫抑制类药、益生菌等能够遵守研究期间的方案能够签署书面同意；

排除标准

妊娠或哺乳妇女最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5× 109/L；血小板≥100× 109/L；ALT、 AST≤2.5倍正常上限值； ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。对任何研究用药成份过敏者研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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