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【CTR20211200】SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYHA-1815片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1815片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

CXHL2000281;CXHL2000280;CXHL2000279;CXHL2000278

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量SYHA1815片的安全性和耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，探索最大耐受剂量MTD），探索II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估不同剂量SYHA1815片在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）；初步观察SYHA1815片在晚期实体瘤受试者中疗效；初步探寻目标适应症人群；初步评价SYHA1815对药效PD指标的影响，以及与PK相关性；初步评价SYHA1815片在晚期实体瘤中的疗效与生物标记物的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.获取知情同意书时年龄18-75周岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： 1）首次给药前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期； 2）首次给药前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； 3）既往曾经使用过含RET/FGFR制剂或以RET/FGFR为主要靶点的口服多靶点小分子激酶抑制剂；

2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0 版，> 1 级），但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2 级）以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；

3.有症状的脑转移或脑膜转移、脊髓压迫或精神障碍受试者，无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4 周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要使用糖皮质激素、抗惊厥药物、甘露醇治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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