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【CTR20191168】依非韦伦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191168

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依非韦伦片

药物类型

化药

规范名称

依非韦伦片

首次公示信息日的期

2019-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

试验通俗题目

依非韦伦片人体生物等效性试验

试验专业题目

依非韦伦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验的目的是以东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的依非韦伦片（0.2g/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与MSD.K.K生产的依非韦伦片（200mg/片）（商品名：施多宁®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂依非韦伦片和参比制剂施多宁®后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似依非韦伦片或其任一成分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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