CTR20222362
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2022-09-15
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Kft为持证商的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-09-27
2022-11-21
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
一致性评价
生产检验
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