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首页 临床进展 耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

【ChiCTR2200064601】耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064601

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

试验专业题目

耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察耳穴刺激联合0.01%阿托品滴眼液在近视儿童中防控近视的临床效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用分层区组随机化的方法进行随机分组，由第三方机构采用SPSS 20.0统计软件产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄8-16周岁； 2. 散瞳验光之后屈光度-0.50～-6.00； 3. 双眼散光≤-1.50D，双眼屈光参差≤1.50D； 4. 双眼最佳矫正视力≥4.9； 5. 眼前节、眼位、眼底、眼压检查正常，眼压10-21mmHg； 6. 患儿及监护人依从性好。；

排除标准

1. 因遗传因素导致先天性近视情况； 2. 伴有眼部器质性疾病（例如眼部感染、眼睑疾病、白内障、先天性视网膜疾病、斜视、弱视）、眼科手术史或全身性疾病； 3. 耳廓畸形、耳部皮肤缺损、其他耳部疾病等不符合耳穴磁珠压贴开展指征； 4. 曾有角膜塑形镜配戴史、低浓度阿托品滴药史、其他近视治疗史； 5. 对耳穴胶带过敏、对阿托品药物过敏； 6. 治疗依从性差、拒绝参与研究或中途脱落患者； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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