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【ChiCTR2400093333】罗普司亭N01治疗恶性血液病CTIT患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗恶性血液病CTIT患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗恶性血液病CTIT患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索罗普司亭N01治疗恶性血液病CTIT患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

入选标准

（1）入组前签署书面知情同意书；（2）年龄范围从18岁到75岁；（3）确诊淋巴瘤、骨髓瘤；（4）CTIT 患者抗肿瘤治疗；（5）未接受过罗普司亭/罗普司亭N01治疗；（6）ECOGPS评分：0-2；（7）总胆红素≤1.5xULN，Gilbert 综合征除外，或其他不表明肝功能不全的情况(如在没有丙氨酸转氨酶[ALT]异常的情况下间接胆红素(溶血)升高)。ALT ≤3xULN. 血清肌酐 ≤2.5xULN；（8）育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓剂、禁欲和放置宫内节育器等）；排除接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后1年以上的女性参与者，以及接受过双侧输卵管切除术或结扎术的男性参与者。；

排除标准

（1）筛查前6个月内由 CTIT 以外的原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染和出血；（2）筛查前6个月内有严重心血管疾病史，例如充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分 III-IV）、已知增加血栓栓塞风险的心律失常，例如心房颤动、冠状动脉支架植入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术；（3）筛选前6个月内发生的任何动脉或静脉血栓形成史；（4）筛查前两周内严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；（5）需要紧急治疗，如腔静脉综合征和脊髓压迫综合征；（6）中性粒细胞绝对值<0.5×109/L，血红蛋白<60g/L，允许使用符合临床规范的粒细胞集落刺激因子和红细胞 EPO输注治疗；（7）在入组前3天内接受血小板输注；（8）已知或预计对罗普司亭N01过敏或不耐受的患者；（9）已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（10）孕妇或哺乳期妇女；（11）筛选前三个月参加过任何其他研究药物或器械的任何临床研究；（12）研究人员认为，参与试验对受试者的健康或安全构成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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