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【ChiCTR2000037663】徐虹医师：请完善纳入标准英文翻译内容的填写。小年龄激素敏感性肾病综合征患儿3月和6月初始激素疗程比较研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

徐虹医师：请完善纳入标准英文翻译内容的填写。小年龄激素敏感性肾病综合征患儿3月和6月初始激素疗程比较研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

小年龄激素敏感性肾病综合征患儿3月和6月初始激素疗程比较研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价初始6月疗程激素治疗降低小年龄起病（6岁以内）激素敏感性肾病综合征儿童在随机后12月内频复发性肾病综合征（FRNS）的累积发生率的优势和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究计划入组154例，签署知情同意书之后，符合纳入标准的患者均首先接受12周标准疗程激素治疗（6周每日60mg/m2或2mg/kd/d，6周隔日40mg/m2或1.5mg/kd/d），每例患者接受治疗后4周、8周、11周和12周进行随访。足量激素治疗8周尿蛋白仍未能缓解（激素耐药肾病综合征，SRNS）或3个月标准疗程中蛋白尿复发或不能遵医嘱超过14天的患者将被排除研究。在第11周随访时，各研究中心研究者将符合纳入标准的患者信息发送至本研究统一协调中心（复旦大附属儿科医院临床试验中心，CTU），该中心为独立第三方机构不参与患者筛选和随访。采用计算机分层区组随机化对患者进行随机分组，区组长度设置为4，分层因素为中心（4家中心分别为：复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海市儿童医院、上海市儿童医学中心）。3月标准组和6月延长组的病例随机分配比例为 1:1。患者按入组的先后顺序依次获得筛选号、入组号及随机分配结果，接受对应的分组处理，不得跳号或选择号码，每一例受试者的随机编号是唯一的，在整个试验中保持不变。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）24小时尿蛋白>40mg/kg或尿蛋白/肌酐(UPCR)≥200 mg/mmol(2mg/mg)或尿试纸≥3+合并有低白蛋白血症（<25g/L）或浮肿； 2）起病年龄≥1岁且≤6岁； 3）起病前未因任何肾脏疾病接受糖皮质激素和其他免疫抑制剂治疗； 4）无潜在可导致肾病综合征的系统性疾病（IgA肾病、HSPN、HBVN或Alport综合征等）或用药史； 5）根据伦理机构要求获得知情同意。；

排除标准

1）存在持续肾功能异常； 2）患者或其监护人依从性差； 3）符合肾炎型肾病综合征进行肾活检而病理类型为非微小病变者。 4）激素耐药性肾病综合征（标准足量激素诱导28天内未转阴）或初始3月疗程激素治疗期间反复者； 5）对糖皮质激素过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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