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【CTR20180711】氟比洛芬酯注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180711

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2018-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、双周期、双交叉设计评价氟比洛芬酯注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511517

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以日本科研製薬株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION®，规格：5ml：50mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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