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【ChiCTR1800016090】严重眼球破裂伤的流行病学调查、治疗方案选择的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016090

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重眼球破裂伤

试验通俗题目

严重眼球破裂伤的流行病学调查、治疗方案选择的研究

试验专业题目

严重眼球破裂伤的流行病学调查、治疗方案选择的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是通过在伤后施行不同手术,对术后眼球形态、患者满意度等进行比较,评价其临床医疗的疗效及和安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

A组—折叠式人工玻璃体球囊组: 1.符合严重眼球破裂伤诊断,最佳矫正视力<0.05; 2.开放性眼外伤者,伤口≥6 mm 但≤18 mm 或有眼内容物(严重的睫状体损伤脱离、晶状体、玻璃体)脱出 3.闭合性眼外伤者,合并严重玻璃体积血(+++或以上)或严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗(单侧眼); a.严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤,因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和/或脉络膜脱离;或者, b.严重的单侧眼球破裂伤,造成视网膜和/或脉络膜缺损;或者, c.单侧眼球较大的后部巩膜裂伤,无法修补;或者, d.硅油长期填充不能取出,视网膜复位不全;或者, e.经过两次(含)以上视网膜脱离手术和硅油填塞,硅油取出术后视网膜再次脱离。 4.患者依从性好,自愿参加试验,志愿签署知情同意书。 B组—眼内容物剜出伴义眼座植入组: 1.2016年7月—2018年7月因为严重眼球破裂伤在我院行眼内容物剜出伴义眼座植入 2,患者依从性好,自愿参加试验,志愿签署知情同意书。;

排除标准

A组—折叠式人工玻璃体球囊组: 1.已知对硅胶过敏者,瘢痕体质患者; 2.眼内炎; 3.葡萄膜炎; 4.手术眼晶状体透明; 5.增殖性糖尿病视网膜疾病; 6.对侧眼矫正视力≤0.4; 7.对侧眼有内眼手术史; 8.无法控制的其他眼科伴随疾病; 9.严重的肾肝损害和/或严重的全身性疾病(如心血管疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等); 10.已经妊娠、准备妊娠或者正在授乳的女性; 11.有药物滥用史或酗酒史; 12.拒绝参与研究,不能履行研究安排。 B组—眼内容物物剜出伴义眼座植入组: 拒绝参与研究,不能履行研究安排。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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