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【ChiCTR1900024627】脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确由柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）治疗失眠障碍的临床有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非盲统计师采用区段随机方法产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-16

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

A.年龄18～65 岁，性别不限； B.符合DSM-5 失眠障碍诊断标准（F51.01）： b1.主诉对睡眠数量或质量的不满，伴有下列1 项(或更多）相关症状: Ⅰ.入睡困难； Ⅱ.维持睡眠困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难； Ⅲ.早醒，且不能再入睡。 b2.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害； b3.每周至少出现3 晚睡眠困难； b4.至少3 个月存在睡眠困难； b5.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难； b6.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好的解释，也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠）； b7.失眠不能归因于某种物质（例如，滥用的毒品、药物）的生理效应； b8.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。 C.失眠严重指数（ISI）量表评分＞9分； D.知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

A.与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍；睡眠卫生不良、环境性睡眠障碍、时差变化综合征、倒班工作睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征并未治疗者（PSG 检查发现AHI >15/小时）或睡眠期周期性肢体运动（PLMSI >15/小时）；中重度焦虑和/或中重度抑郁症状者(GAD-7>9 和/或PHQ-9 > 9)； B.职业驾驶员、高空作业者； C.妊娠期、哺乳期妇女； D.具有严重的原发性心、肝、肾、血液系统疾病的病史； E.有癫痫发作史或强阳性癫痫家族史者； F.植入心脏起搏器者； G.正在接受脑深部电刺激治疗者； H.体内（包括但不限于脑内）有金属或磁性植入物者； I.近3 个月内曾参与过其他药物、医疗器械临床试验； J.其他研究者认为不符合入选的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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