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【CTR20212759】MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212759

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MN-08片

药物类型

化药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

试验专业题目

MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响。 2) 探索MN-08片在PAH患者中的有效性。 次要目的： 1) 评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性； 2）评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 145 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75周岁 (含)的男性或女性；

排除标准

1.明确诊断为其它类型的肺动脉高压患者；

2.结缔组织病导致的PAH，筛选时炎症指标（WBC，ESR，CRP，PCT）异常患者；

3.6个月内记录有缺血性心脏病史，或左心心肌病史（PAWP或左心室舒张末压高于15 mmHg，或左室射血分数LVEF低于40%）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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