洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20191342】基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片的I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191342

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸吉米格列汀倍半水合物片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸吉米格列汀倍半水合物片

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片的I期研究

试验专业题目

评价酒石酸吉米格列汀片的药代动力学和安全性及耐受性的递增剂量、单次/多次给药、食物影响的I期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康受试者中评估酒石酸吉米格列汀片单次/多次口服给药后以及食物影响下的药代动力学特征和安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性受试者（筛选时年龄在19～45岁之间）。；2.受试者体重在50kg（包含）～90kg（除外）之间，体重指数（BMI）在18～24（包含临界值；3.筛选时，受试者空腹血糖（FPG）在3.9-6.1mmol/L（包含临界值）之间；4.符合以下两个条件之一的受试者:a. 手术绝育受试者;b. 绝经前有生育能力的女性受试者或未手术绝育男性受试者，须同意使用至少2种避孕方法（必须包含一种屏障避孕法）避孕，并持续至最后一次给予研究药物后14天,-屏障避孕法：避孕套、避孕隔膜、子宫帽（阴道栓剂）、杀精剂;激素避孕法：丸剂、注射剂（植入剂）、激素植入剂（依伴侬）、避孕环;宫内节育器（IUD）：Cooper IUD（Loop），激素类IUD（曼月乐）;自然避孕法：基础体温、排卵期、性交中断法、禁欲；5.受试者愿意参加整个研究周期，并遵循研究方案（包括避孕）。受试者在被完全告知研究程序后能够签署书面知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者，包括药物过敏（阿司匹林、抗生素等）或其他临床显著过敏史；2.有肝脏（包括肝炎病毒携带者）、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统或免疫系统疾病者。或有血液学/肿瘤学、精神病学或心血管系统疾病病史者；3.有胃肠道疾病（溃疡、克隆氏病等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气修补术除外）病史者，这些情况能够影响研究药物的吸收；4.有糖尿病家族史者；5.有如下筛选期实验室检查结果者：血清AST或ALT>1.25倍正常上限。肌酐清除率（通过Cocroft-Gault方程计算）<80mL/分;男性受试者：肌酐清除率ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) ;女性受试者：0.85×肌酐清除率ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)；6.有如下生命体征者：低血压（SBP≤90mmHg或DBP≤55mmHg），高血压（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg），或心动过速（PR≥100/分）；7.有药物滥用史或者药物滥用或可替宁尿液筛查阳性者；8.首次给药前14天内服用任何处方药或草药者。此外，给药前7天内服用任何非处方药或维生素补充剂者（但是，如果满足所有其他条件，研究者可以判定在上述期间服用药物的受试者是否有资格参加试验）；9.给药前60天内参加其他任何处于研究阶段或已上市药物的临床受试者。参加低剂量组的受试者不能参加任何高剂量组研究。而且，参加单次递增剂量（SAD）研究受试者也不能参加多次给药研究；10.给药前60天内捐献一个单位（450ml）血液或血液成分者；11.每周饮酒超过21个单位(1 unit = 10 mL 纯酒精)或者整个研究期间不能戒酒者；12.吸烟者（给药前戒烟至少3个月者除外）与不愿意在参加研究期间戒烟；13.给药前3天与在参加研究期间饮用咖啡因或含有咖啡因的产品（例如：咖啡、可乐、红茶、绿茶、巧克力）、葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚产品或饮酒者；14.有异常饮食习惯者（例如：进食许多大蒜）。不能进食研究中心提供的标准膳食者；15.不能进食高脂和高热量饮食者（仅适用于50mg单次递增剂量研究）；16.在审查实验室结果后或其他原因，研究者认为无资格参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

<END>

酒石酸吉米格列汀倍半水合物片的相关内容