CTR20210325
已完成
头孢克洛颗粒
化药
头孢克洛颗粒
2021-02-26
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本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
529331
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-03-19
2021-06-15
是
1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
登录查看1.根据筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
登录查看柳州市工人医院
545003
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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