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【CTR20210050】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210050

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

CXSL1900076

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515636

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2021-05-19

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.先前有性经验、年龄≥18 且≤50 周岁的女性，愿意塞入阴道药物，并同意整个试验期间避免使用研究规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；

排除标准

1.过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；

3.患有外阴阴道假丝酵母菌病（VCC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;西安交通大学第一附属医院;北京大学深圳医院;吉林大学第二医院;重庆医科大学附属第二医院;广东省妇幼保健院;天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;710061;518000;130041;400010;511400;300380

联系人通讯地址
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