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首页 临床进展 磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

【CTR20201541】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201541

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲型或乙型流感病毒的治疗及预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂（Tamiflu®，规格：3%（30g），中外制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

2.有吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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