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【CTR20234164】琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20234164

试验状态

已完成

药物名称

琥乙红霉素片

药物类型

化药

规范名称

琥乙红霉素片

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗下列疾病中由指定生物体的敏感菌株引起的感染： 1.由化脓性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度至中度上呼吸道感染； 2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。 3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。 4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。 5.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度至中度严重的皮肤和皮肤结构感染。 7.白喉。 8.红肿。 9.由溶组织内阿米巴引起的肠道阿米巴病(仅口服红霉素)。 10.淋病奈瑟菌引起的急性盆腔炎。 11.梅毒螺旋体引起的梅毒。 12.红霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染。 13.当四环素禁用或不耐受时，红霉素用于治疗解脲支原体引起的非淋球菌性尿道炎。 14.由嗜肺军团菌引起的军团病。 预防： 1.预防风湿热初期发作。 2.预防风湿热复发。

试验通俗题目

琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

琥乙红霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、单次给药、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥乙红霉素片（规格：0.4g，浙江恒研医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂琥乙红霉素片（商品名：E.E.S.400®，规格：400mg，ARBOR PHARMACEUTICALS LLC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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