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【CTR20200043】马昔腾坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200043

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2020-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

试验通俗题目

马昔腾坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-04-22

试验终止时间

2020-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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