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【ChiCTR-IIR-17010453】SCIT干预对重性抑郁症患者脑功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010453

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

SCIT干预对重性抑郁症患者脑功能影响的临床研究

试验专业题目

SCIT干预对重性抑郁症患者脑功能影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300222

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究采用病例对照和干预研究方法，利用rs-fMRI技术以及相关因子检测，通过病例对照、以及对服药MDD患者分别给予8周SCIT和CBT治疗，比较并分析各组间脑区功能特征、外周神经营养因子水平、临床症状和总体功能等治疗结局的差异性和关联性，分析SCIT治疗模式的脑功能和神经营养因子机制，为SCIT干预模式广泛应用临床提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

天津市卫生行业重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）重性抑郁的诊断标准；（2）均为首次发作，从未接受过治疗或正在治疗（3个月内）；（3）年龄18-60岁，性别不限；（4）汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17项）≥18分；（5）汉族，右利手；（6）小学及以上文化程度；（7）自愿参加本研究，并签署知情同意书。正常对照组入组标准：（1）健康成年人，无精神疾病史及精神疾病家族史；（2）年龄18-60岁，性别不限；（3）汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17项）≤7分；（4）汉族，右利手；（5）小学及以上文化程度；（6）年龄、性别、教育程度与患者组匹配；（7）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合下列任意一条都将被排除: （1）有严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；（2）严重精神发育迟滞者；（3）经磁共振检查发现脑结构异常；（4）在实验过程中不合作或不能有效完成本实验者；（5）有药物，酒精或其他精神活性物质滥用者,或者重性精神疾病（6）目前伴有严重自杀观念或行为，或伴有精神病性症状（7）目前接受其他心理治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市安定医院（天津市精神卫生中心）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300222

联系人通讯地址

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