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【CTR20230739】注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20230739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用KMHH-03

药物类型

化药

规范名称

注射用KMHH-03

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

CXHL2200629

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究

试验专业题目

注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性；（2）确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。次要目的：（1）评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性；（3）观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁（含临界值）；

排除标准

1.既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者；2.未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组；3.既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；4.未经控制的合并症或癌性疼痛；5.既往存在严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、心肌炎、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准），或心电图提示有QT间期延长（女性>470 ms；男性>450 ms）或严重的心律失常病史者；

6.筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）的受试者），和/或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限））患者，和/或临床诊断患有慢性肝炎者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性患者；或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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