CTR20230739
进行中（招募中）
注射用KMHH-03
化药
注射用KMHH-03
2023-03-13
CXHL2200629
/
乳腺癌
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
100101
主要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性； （2） 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； （2） 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性； （3） 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-20
/
否
1.年龄≥18岁且≤70岁（含临界值）；
登录查看1.既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者；
2.未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的脑转移病灶者可入组；
3.既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；
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300060
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