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CTR20230739
进行中(招募中)
注射用KMHH-03
化药
注射用KMHH-03
2023-03-13
CXHL2200629
/
乳腺癌
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究
100101
主要目的: (1) 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性; (2) 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性(DLT)与最大耐受剂量(MTD)。 次要目的: (1) 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学(PK)特征; (2) 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性; (3) 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效,为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-10-20
/
否
1.年龄≥18岁且≤70岁(含临界值);
登录查看1.既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史,或对试验药物注射液其他成分过敏者;2.未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者:筛选前1个月需要采用任何放射、手术或药物治疗(包括类固醇、抗惊厥药物等)以控制转移症状者不可入组,存在稳定状态的有限脑转移病灶数目者可入组;3.既往患有自身免疫性疾病,需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者;4.未经控制的合并症或癌性疼痛;5.既往存在严重心脏疾病病史者,如:12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、心肌炎、≥III级的慢性心力衰竭(美国纽约心脏病协会标准),或心电图提示有QT间期延长(女性>470 ms;男性>450 ms)或严重的心律失常病史者;
6.筛选时有活动性乙型肝炎(HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限(即各中心检验科正常值上限)的受试者),和/或活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限(正常值上限))患者,和/或临床诊断患有慢性肝炎者;或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查结果为阳性患者;或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性且梅毒非特异性抗体滴度(RPR)阳性者;;
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