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【ChiCTR1900022470】养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022470

试验状态

尚未开始

药物名称

养血清脑丸+氨氯地平

药物类型

规范名称

养血清脑丸+氨氯地平

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）在血虚肝旺证1级高血压患者观察养血清脑丸联合氨氯地平的降压效果，对靶器官损害的保护作用及头晕、头疼等症状改善的程度与中医证型间的关系。（2）评价在1级高血压患者常规西药治疗方案基础上加载养血平肝法中医方案的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由专业统计人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程，选取合适区组长度，给定种子数，按试验组和对照组1:1产生足够数量的随机分组编码。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机分组编码具有可重现性。在研究对象入组过程中，为了加快研究进度，本研究采用以区组为单位的竞争性入组方式纳入研究对象，即每个临床研究中心根据受试者充足程度纳入受试者，直到完成全部受试者的入组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准，才有资格入组本试验： 1.年龄18-75周岁，性别不限。 2.①已诊断为高血压的患者，经过三个月的生活方式干预，血压水平在140mmHg≤收缩压＜160mmHg和（或）90mmHg≤舒张压＜100mmHg的高血压患者。 ②现正在规律服用抗高血压药物治疗的高血压患者，服药前最高血压不超过160/100mmHg，愿意停用目前降压药物2周。 3.中医辨证为血虚肝旺证。 4.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.对研究药品中任何成分过敏的患者。 2.既往或现有临床诊断为心脏疾病的患者，包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、充血性心力衰竭等。 3.既往或现有临床诊断为脑血管病的患者：缺血性卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作等。 4.既往或现有临床诊断为肾脏疾病的患者，包括糖尿病肾病，肾功能受损，eGFR＜60ml/min/1.73m2 5.既往或现有临床诊断为外周血管疾病的患者。 6.既往或现有临床诊断为视网膜病变的患者，包括出血或渗出，视乳头水肿等。 7.既往或现有临床诊断为糖尿病的患者，包括空腹血糖≥7.0mmol/L（ 126mg/dL）餐后血糖或 OGTT2h≥11.1mmol/L（ 200mg/dL）或糖化血红蛋白≥6.5%。 8.排除继发高血压：睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、大动脉疾病、药物引起的高血压等。 9.重症肝病患者（包括ALT或AST≥2.5倍正常值上限）或胆道闭塞患者。 10.血压经服用降压药后仍控制不佳（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。 11.胰腺疾病患者。 12.全胃切除、胃大部切除术后及患有短肠综合征等限制口服药吸收疾病的患者。 13.诊断及疑似恶性肿瘤。 14.患有可能会限制此研究的疗效评价或安全性评价的严重疾病。 15.孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施。 16.研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第二医学中心心内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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