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【ChiCTR2100043937】评价尼妥珠单抗注射液(泰欣生)联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性的一项单臂、开放的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043937

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

评价尼妥珠单抗注射液(泰欣生)联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性的一项单臂、开放的II期临床研究

试验专业题目

评价尼妥珠单抗注射液(泰欣生)联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性的一项单臂、开放的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

旨在探索尼妥珠单抗注射液联合同步放化疗治疗老年局部晚期不可手术的食管鳞癌患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄60-80岁，男女不限； (2) ECOG PS评分0-1； (3) 组织学确诊为（II/III期）局晚期食管癌患者； (4) 肿瘤组织标本EGFR免疫组化或FISH检测阳性； (5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； (6) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； (7)接受同步放化疗和靶向治疗，且可耐受者； (8) 预期存活时间≥ 3个月； (9) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (10) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min (11) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。 (12) 签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 半年内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； (2) 患者有严重基础疾病, 无法耐受放化疗； (3) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； (4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； (5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； (6) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； (7) 存在多节段食管恶性肿瘤； (8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； (9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； (10) 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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