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【CTR20212601】评价SI-B001联合伊立替康治疗复发转移性食管鳞状细胞癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212601

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SI-B001双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B001双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发转移性食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

评价SI-B001联合伊立替康治疗复发转移性食管鳞状细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

评价 SI-B001 联合伊立替康治疗复发转移性食管鳞状细胞癌的有效性和安全性的II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量，联合伊立替康在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的有效性、安全性及耐药性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2.存在食管瘘的患者；

3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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