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【CTR20244724】评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244724

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价采用试验药物司美格鲁肽注射液与对照药品原研司美格鲁肽注射液治疗44周后，在中国肥胖非糖尿病受试者中减重的等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 458 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案并完成研究。；2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性。；3.筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2。；4.自述筛选前已饮食运动控制90天或以上，且筛选和随机前90天内体重变化（90天内最大体重与最小体重的差值/最大体重）均满足不超过5%。；5.有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后2个月内，男性受试者自签署ICF至末次给药后4个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；

排除标准

1.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。；2.诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。；3.既往或计划在试验期间通过手术或减重设备进行肥胖治疗。但除外以下情况：（1）筛选前1年及以上进行的抽脂和/或腹部去脂术，（2）胃束带术，且在筛选前1年之前移除束带，（3）胃内球囊术，且在筛选前1年之前已移除球囊，或（4）十二指肠空肠套管治疗且在筛选前一年之前移除。；4.既往有明确的胃排空疾病，如胃食管反流或者幽门梗阻，或者接受过影响胃排空的手术的受试者。；5.既往或已知急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史，胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）。；6.6. 筛选前6个月内或筛选期间发生下述心脏疾病或脑血管疾病：a. 不稳定型心绞痛；b. 纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全（附件2）；c. 心肌梗死；d. 冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术；e. 未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；f. 脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）。；7.既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。；8.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌症或已治愈的任何原位癌除外）。；9.筛选时存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。；10.筛选前存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病。；11.已知或疑似对试验药物的任何成分或GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有激动GLP-1R作用的药物不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史。；12.筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。；13.筛选前90天内接受过任何适应症为糖尿病的降糖药。；14.筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂或具有激动GLP-1R作用的药物（如GLP-1和GCG双受体激动剂或GLP-1和GIP双受体激动剂或GLP-1、GCG、GIP三受体激动剂）。；15.筛选前90天内使用过对体重有影响的药物，包括三环类抗抑郁药物、精神疾病用药或镇静类药物，或持续1 周以上全身性糖皮质激素用药（静脉、口服）。；16.筛选前90天内使用过任何潜在影响体重的中药、保健品、代餐或物理治疗（如针灸）。；17.筛选前1年内有成瘾性药物滥用史。；18.18. 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：a. 丙氨酸氨基转移酶＞3.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0×ULN，和或总胆红素＞1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜ULN可以参加本研究）；b. TG＞5.6 mmol/L；c. HbA1c≥6.5%；或空腹血浆/血清血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L ；d. 血清降钙素≥100 ng/L（pg/ml）；e. 促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L(uIU/ml)；f. 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；g. 根据CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73 m2（附件3）；h. 筛选时乙型肝炎病毒表面（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV- DNA）>正常值上限；或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。；19.12导联心电图ECG检查显示异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTcF男性＞450 ms、QTcF女性＞470 ms。；20.筛选或随机时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）≥15分。；21.筛选前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；22.计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。；23.筛选前90天内参与了另一项临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。；24.妊娠或计划妊娠或哺乳期女性，或不愿意在试验期间及末次给药后2个月内使用高效避孕措施的有生育能力的女性。；25.因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致试验用药品拟注射部位皮肤不适合进行皮下注射者。；26.研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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