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【CTR20241268】伊布替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241268

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

1、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 2、本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 3、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 4、本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

伊布替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、四周期的重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

451451

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以仁合熙德隆药业有限公司研发的伊布替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商为Janssen-Cilag International NV公司的伊布替尼胶囊（规格：140mg，商品名：亿珂）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：同时观察健康受试者在服用受试制剂伊布替尼胶囊或参比制剂伊布替尼胶囊（商品名：亿珂）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的中国受试者，男女兼有。；3.体重：受试者的体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)计算，在 18.0～28.0kg/m2范围内(含临界值)；

排除标准

1.（筛选期问诊+系统查重）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.（筛选期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊）有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006