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【ChiCTR-OIC-17011013】依托泊苷胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发和转移小细胞肺癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011013

试验状态

尚未开始

药物名称

依托泊苷胶囊+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

依托泊苷胶囊+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或者转移性小细胞肺癌

试验通俗题目

依托泊苷胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发和转移小细胞肺癌临床研究

试验专业题目

依托泊苷胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发和转移小细胞肺癌临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察和评价依托泊苷胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发和转移小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-15

试验终止时间

2018-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.有病理学或细胞学诊断的小细胞肺癌； 2.年龄18~75岁，男女不限； 3.按RESCIST1.1标准，有可评估的目标病灶，常規CT病灶必须≥2cm，螺旋CT评估的病灶必须≥1cm 。随机2周内应进行病灶测量； 4.既往接受过一个系统性治疗复发或转移的小细胞肺癌患者（患者在系统治疗6个月内复发、转移者；患者在系统治疗后6月内复发、转移者，经原方案治疗后再次出现复发、转移者）； 5.预计生存时间≥3月； 6.ECOG评分为0-2 ； 7.基线实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L；PLT计数≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥95g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：Cr≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min[应用标准的Cockcroft-Gault公式计算（见附件3）]；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT INR）≤ULN×1.5； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1. 需要治疗活动期的脑转移（定义为<4周的稳定和/或具有症状和/或需要抗惊厥剂或甾体类和/或软脑膜疾病的治疗）； 2. 存在较严重的肿瘤侵犯、压迫所致主支气管、叶支气管狭窄或堵塞、上腔静脉综合症，或中等量以上的恶性胸、腹腔积液或心包积液，尚未控制者； 3. 严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内有心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）3级以及严重的心律失常； 4. 入组前4周内出现≥CTCAE （见附件6）3级的出血； 5. 需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量华法林（≤1mg /d）或阿司匹林（≤100mg/d）除外； 6. 严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 7. 妊娠、可能妊娠患者、未实行有效避孕措施且有妊娠意愿的患者以及哺乳期患者； 8. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 9.长期未治愈的伤口或骨折； 10.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 11.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 12.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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