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【ChiCTR2400084396】为中国贫困地区15——18岁抑郁的青少年举办的为期一天的认知行为疗法“提高自信工作坊”：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度至中度的抑郁、焦虑障碍的青少年

试验通俗题目

为中国贫困地区15——18岁抑郁的青少年举办的为期一天的认知行为疗法“提高自信工作坊”：随机对照试验

试验专业题目

为贫困地区中学15——18岁抑郁的青少年举办的为期一天的认知行为疗法“提升自信工作坊”：随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510631

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

①评估一日CBT认知行为疗法“提高自信”工作坊在降低青少年群体（临床人群为15至18岁即高中生群体）抑郁程度、方面的有效性、适用性以及持续性。同时评估焦虑、自尊、等预后指标。 ②按人口学统计群体背景信息（如性别、少数民族、就学年级、家庭情况）、求助情况（如是否曾求助）和临床情况（如症状严重程度），评估学生的参与率是否较高。包括介绍性讲座参与率以及工作坊参与率。 ③评估一日CBT工作坊在贫困地区的中学开展，是否具有成本效益。 ④使用半结构化访谈，通过学生、教师和家长的反馈，探讨干预和相关试验程序的可接受性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

为遵守RCT试验设计原则（randomized controlled trial），该研究使用Blocked Stratified Randomization结合Cluster Randomization的方法，首先收集每个参与者的学校、年级和班级信息。确认每个班级可以参与的学生数量，以及他们是否符合参与条件。将学生按照他们所在的学校进行分层（共两所学校）。在每所学校内部，根据学生的年级进一步细分，并考虑班级作为一个次级分层标准，以确保从每个班级抽取学生。从每个班级中随机抽取学生后，直到集齐足够的学生来组成一个工作坊（每个工作坊6至12人）同时尽量确保每个工作坊的学生来自不同班级，若不能保证则在工作坊内部小组分组讨论时，将同班同学分开。将形成的工作坊随机分配到实验组或控制组。对照组学校在随机分配 3 个月后接受干预。

盲法

无

试验项目经费来源

华南师范大学心理学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

2025-05-25

是否属于一致性

入选标准

研究参与者必须年满15——18周岁被试处于低自尊心理状态或患有轻度或中度抑郁症，即罗森伯格自尊量表（RSES）得分在20分以下或患者抑郁自评量表（PHQ-9)得分在5分至20分。参加者需要汉语流利，没有严重的学习困难（该标准将基于教师报告），同时学生能参加预定的为期一天的工作坊。；

排除标准

1）排除患有重度精神疾病的个体（如有重度抑郁症、躁狂、精神分裂、解离性障碍，可能会对其它同学造成伤害风险的学生） 2）患有严重视力缺陷的个体，如视力丧失； 3）在六个月内有物质成因和吸毒史的个体； 4）当前患有严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症、躁狂症、解离及躯体化形式障碍等）且缺乏临床自知力的个体；4）具有其他严重身体疾病且不便到访实验室的个体； 5）近一个月内规律吸烟（≥1根/天）的个体 6）无法参加研讨会的人员 7）无法完成基线自我评估问卷的参与者在评估后被判定为有严重风险（即需要立即接受心理健康护理）的参与者将被排除在外。所有参与者均出具了书面知情同意书，需征得家长同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华南师范大学心理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510631

联系人通讯地址

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