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【CTR20211596】STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211596

试验状态

已完成

药物名称

STC-314注射液

药物类型

化药

规范名称

STC-314注射液

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验

试验专业题目

一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的安全性与耐受性；评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的药代动力学特征。 次要目的：初步评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液疗效。 探索性目的：探索静脉输注STC314注射液前后血液循环中组蛋白/NETs以及炎症因子相关指标的水平变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75 周岁，男性或女性；

排除标准

1.育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性；

2.慢性疾病终末期，预计生存期不超过6个月的；

3.合并有下列之一慢性器官损伤或者免疫抑制的疾病： a) 心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级； b) 肺：严重肺疾病，包括肺动脉高压，筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过一个月，终末期肺病，或胸壁畸形导致严重的运动受限； c) 肾脏：正在接受长期透析治疗； d) 肝脏：临床诊断为肝硬化并门脉高压，或既往有门静脉高压导致的上消化道出血；肝衰竭，肝性脑病或者肝昏迷； e) 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近3个月类固醇激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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