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【CTR20160549】AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M阳性晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

CTR20160549

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

AZD9291用于EGFR-TKI治疗后T790M阳性晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

试验专业题目

一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2000 ；国际: 3500 ；

实际入组人数

国内: 1350 ；国际: 3020 ；

第一例入组时间

2016-09-27;2015-09-18

试验终止时间

2019-04-19;2019-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意；2.成年人（根据每个国家关于年龄的标准）；3.局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变；4.既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗；5.世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2；6.经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能；7.基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常；8.育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术；9.男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套；

排除标准

1.既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗；2.患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗；3.研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤；4.患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状；5.既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象；6.符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素；7.研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。；8.对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;上海市胸科医院;四川大学华西医院;广东省人民医院;山东省肿瘤医院;上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000;100021;200030;610041;510000;250117;200000

联系人通讯地址

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