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【CTR20221325】RB0026I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221325

试验状态

已完成

药物名称

RB-0026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RB-0026注射液

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染

试验通俗题目

RB0026I期临床试验

试验专业题目

一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性； 次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和活性（药效研究）； 评价RB0026的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 136  ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性、女性健康志愿者；

排除标准

1.给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾肾）、胸部正位片以及十二导联心电图等任何一项指标经临床医生判断为异常有临床意义者；

2.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；

3.12导联心电图检查显示QTc间期≥450 ms；4.筛选期感染标志物检查：HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250102

联系人通讯地址
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