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【ChiCTR2100051927】优化脑血流和强化脑保护改善低温停循环患者脑功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051927

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

优化脑血流和强化脑保护改善低温停循环患者脑功能的研究

试验专业题目

优化脑血流和强化脑保护改善低温停循环患者脑功能的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对低温停循环（hypothermic circulatory arrest, HCA）联合选择性顺行性脑灌注（selective anterograde cerebral perfusion，SACP）行主动脉弓重建手术的主动脉夹层患者术后早期筛选出颅脑损伤的高危人群并对其进行优化脑血流和强化脑保护的综合管理策略，减少术后脑功能障碍的发生，减少并发症，缩短住院时间，改善手术后患者的神经系统结局。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者对高危组的患者按随机数字表法进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经主动脉计算机断层扫描血管造影诊断为主动脉夹层； 2. 年龄>=18岁； 3. 在HCA+SACP下行进行主动脉弓部重建手术； 4. 签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合相关规范的要求； 5. 在HCA+SACP术后，入住ICU后6小时内完成视神经鞘直径（optic nerve sheath diameter，ONSD）和颅彩色多普勒超声/经颅多普勒（transcranial color-coded duplex sonograph/transcranial doppler，TCCD/TCD）检查； 6.同意入组或期间不会中途退出。；

排除标准

1.术前昏迷； 2.头颅CT提示明确有新发脑血管意外，包括卒中、蛛网膜下腔出血等； 3.眼部外伤或既往眼部疾患不宜行ONSD检查； 4.颅骨声窗透声差，不能行TCCD/TCD检查； 5.有痴呆、阿尔兹海默症等影响认知的神经系统疾病； 6.有精神分裂症、抑郁症、躁狂症等精神疾病史； 7.同一期间参与其他心理社会干预措施； 8.言语沟通障碍无法沟通交流； 9.术前患有严重肝功能衰竭和/或肝性脑病； 10.术前患者严重肾功能不全和/或肾性脑病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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