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【CTR20232038】富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232038

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以 Laboratorios ERN，S.A.持证、J. Uriach y Companía，S.A.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的 研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在试验前对知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；

排除标准

1.患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址
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