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【ChiCTR2400089661】吉西他滨和顺铂联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

吉西他滨和顺铂联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的前瞻性II期研究

试验专业题目

吉西他滨和顺铂联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的前瞻性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索吉西他滨和顺铂化疗联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌，保留膀胱的生存率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊的临床分期T2-T4aN0M0的膀胱尿路上皮癌； 2.肿瘤数目≤2个； 3.无多发或弥漫CIS； 4.最大径≤6cm； 5.彻底电切：无肉眼肿瘤残留、随机活检阴性； 6.无肾积水； 7.年龄18-75岁，预期寿命大于2年，ECOG评分0-1； 8.不适合或难以接受全膀胱切除术及尿流改道术； 9.肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常：血生化检测肝功酶ALT、AST及胆红素水平均不超过正常范围高值；肾小球滤过率≥60mL/min；白细胞、血小板水平均高于正常范围低值，血红蛋白≥110g/L；心肌酶、超敏肌钙蛋白无升高，不伴需要治疗的心肌缺血或心率失常； 10.能理解本研究并签署知情同意书.；

排除标准

1.膀胱原发非尿路上皮癌； 2.合并上尿路尿路上皮癌； 3.转移性疾病（N+或M+）； 4.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤（研究者认为已治愈或复发风险低的局部肿瘤除外）；既往接受过 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗史； 5.既往接受过化疗、小分子靶向药物治疗或放疗； 6.入组前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇治疗（≥10 mg/天剂量）； 7.具有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病或病史； 8.4周内进行过重大外科手术； 9.首次给药前6个月内有临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外或充血性心力衰竭等；有心肌缺血或冠心病病史，或心电图提示心肌缺血、心律失常，需要药物治疗；充分药物治疗但未控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 11.活动性或慢性乙型肝炎感染（乙型肝炎病毒表面抗体或核心抗体阳性，且DNA＞2000IU/mL或10000拷贝/mL）或丙型肝炎感染（丙型肝炎病毒抗体阳性且RNA>正常范围高值）、结核感染等； 12.高出血风险: （1）长期应用口服抗凝药物、非甾体类抗炎药或类固醇类药物；（2）12个月内发生需要住院或输血的自发性出血（或反复发作）；（3）慢性出血体质；（4）肝硬化伴门静脉高压；（5）颅内出血史；（6）已知脑动静脉畸形；（7）过去6个月内发生过脑卒中。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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