CTR20234082
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2023-12-25
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用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛
洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
102200
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京百奥药业有限责任公司持证生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏给药后血浆中的洛索洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以LEAD CHEMICAL CO.,LTD.持证生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏【商品名：LOXONIN PAP®，规格：100mg/贴】为参比，评价制剂间的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-01-08
2024-02-02
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；
登录查看1.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
2.有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
3.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
登录查看中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
210000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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