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【ChiCTR2400089857】一次性使用旋流环在人工流产术中应用的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089857

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工流产

试验通俗题目

一次性使用旋流环在人工流产术中应用的安全性和有效性研究

试验专业题目

一次性使用旋流环在人工流产术中应用的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是比较手术旋动式人工流产术和手术负压吸宫术两种手术方法于终止妊娠，哪一种能更好的保护女性生育力;了解两种手术方法对于患者远期预后的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

（1）根据入选和排除标准，确定受试者是否具有参加研究的资格，将向每名受试者解释研究期间可能存在的风险和要求，要求受试者在进行和研究相关的所有操作之前必须签署知情同意书，研究者在受试者签署完知情同意书后，按照入组/排除标准，评估是否符合入组要求。 （2）入组后，受试者将被随机分配到实验组和对照组，实验组将接受旋动式人工流产术操作，对照组将进行负压电吸人工流产手术操作。研究者按照临床操作规范做术前检查并记录相应的临床信息，完成人工流产手术。治疗期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集受试者所有需要观察的数据：

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

166

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄:20-40 岁，计划终止妊娠者; 2)停经时间≤56天(8 周); 3)超声检查提示宫内早孕，胎囊平均径线 1-3cm; 4)按照临床操作规范的要求，术前检查、化验结果和手术指标均正常 5)受试者神志清醒，依从性好，同意参加试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)按照临床操作规范的要求，有人工流产术禁忌症； 2)既往人工流产次数≥2 次； 3)子宫畸形、子宫肌瘤等影响宫腔形态的疾病； 4)有宫腔手术史：如黏膜下子宫肌瘤剔除史、子宫纵膈切除史、宫腔粘连分离术史； 5)不能自己签署知情同意书的； 6)研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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