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【CTR20180287】阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180287

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）；膀胱炎；肾盂肾炎；蜂窝织炎；动物咬伤 ；严重的牙科脓肿蜂窝组织炎蔓延。 应考虑到官方指南指导适当使用抗菌药物。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片 人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g，阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.125g）为受试制剂， SmithKline Beecham生产的 Augmentin®片（规格： 375mg ；阿莫西林 250mg 与克拉维酸 125mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性， 有适当性别比例；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Cr>1.25ULN； Ccr<75ml/min） ；

2.有心、肝、肾、消化道、 血液系统、 神经系统、精神异常或代谢异常等病史或现有上述疾病者；

3.近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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