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【ChiCTR2300075360】植物乳植杆菌应用于功能性便秘患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075360

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

植物乳植杆菌应用于功能性便秘患者的临床研究

试验专业题目

植物乳植杆菌应用于功能性便秘患者的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 研究便秘患者肠道菌群变化情况，验证便秘患者存在肠道微生态紊乱。在便秘诊疗指南纲要下，通过前瞻性随机对照研究验证益生菌在治疗便秘应用中的安全性和有效性。 2 研究验证植物乳植杆菌在治疗便秘应用中的安全性和有效性。验证单株益生菌可通过改善肠道菌群和菌群代谢产物改变肠道微环境，从而改善便秘症状。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合条件的患者将根据计算机生成的分组随机列表，以1：1的比例随机分组，分组大小为2。由然后，符合条件的患者将被分配到益生菌组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合罗马Ⅳ标准中功能性便秘诊断标准；

排除标准

①不符合罗马Ⅳ功能性便秘. ②年龄＜18 岁或年龄＞60 岁； ③诊断为难治性便秘患者；（病程超过1年，基本治疗及缓泻剂治疗无效患者） ④考虑由神经性疾病、代谢性疾病、梗阻性疾病及药物等原因所致的继发性便秘； ⑤可能合并精神疾患者； ⑥合并有免疫缺陷类疾病或使用过免疫抑制剂、心、脑、肾等系统的严重疾病、肠道恶性肿瘤、肠穿孔、肠梗阻、肠出血等患者； ⑦目前正在使用抗生素或过去4周服用抗生素史的人。 ⑧已经参加其他临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618000

联系人通讯地址
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