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【ChiCTR2000036895】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。局部消融治疗免疫治疗后寡进展的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。局部消融治疗免疫治疗后寡进展的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

局部消融治疗免疫治疗后寡进展的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估局部消融治疗免疫治疗后寡进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用（单臂研究）

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或病理学证实的晚期NSCLC（同肺不同叶IIIB期及IV期）。 2. 接受一线免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1抑制剂）有效（定义为部分缓解或完全缓解或疾病稳定大于6个月，根据RECIST1.1或irRC标准）后发生寡进展（3个，病灶最长径5cm）的晚期NSCLC 3. 寡进展病灶均可接受完全消融治疗 4. 东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0-1。 5. 功能状态良好，具体如下: 左室射血分数 >50% 或正常值范围内；中性粒细胞计数>1500/mm3；血小板计数 >75000/mm3；肌酐清除率>45ml/min；总胆红素<1.5 倍正常值上限 (Gilbert's 综合征患者总胆红素小于 <4倍正常值上限)；谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) <3倍正常值上限 (肝转移患者小于5倍正常值上限。 6. 年龄 ≥ 18岁。 7. 知情同意书符合ICH-GCP原则。；

排除标准

1. 症状性脑转移。 2. 既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭（NYHA III级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，随机前6月内发生心肌梗死。 3. 其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）。 4. 计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性。 5. 妊娠期或哺乳期妇女。 6. 不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。 7. 存在消融的其他禁忌情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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