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【CTR20222813】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222813

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人和儿童哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以苏州欧米尼医药有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以生产商为Glaxo Wellcome Production的沙美特罗替卡松粉吸入剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.对沙美特罗、丙酸氟替卡松及沙美特罗替卡松粉吸入剂中任何成分有过敏史者；对乳糖及牛奶过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

5.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；

6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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