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【CTR20221664】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221664

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg受试制剂与参比制剂空腹条件下生物等效性以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址
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